01临床研究报告
Q：（上海 注册 华艳）：报产的临床研究报告有PI的签字，申请人的盖章，是否可以？
A：（贵州-注册-老张）：可以，现在不需要组长单位盖章，申请人盖了就行。
02年报
Q：（浙江-注册-H）：年报中是不是公司所有微小变更都要报进去？比如有些涉及到检测仪器的增加，或者储罐的改造这一类性质的变更。
A：（宁波-注册-小月）：注册资料里涉及到的信息发生变更需要报，注册资料里会报检测仪器型号，并不会报编号啊，同型号的仪器增加或者减少，没必要报。储罐改造可能是要的，但是具体看对你们产品的影响。变更指导原则好好学习一下，里面提到的都是要报的。没提到的自己评估，自己评估也不确定的就找省局请教。
03生产许可
Q：（文武大人）：背景是这样的：一个B证企业委托省外一个生产企业生产某颗粒剂品种，但该生产企业颗粒剂生产线目前还未通过GMP认证，生产许可证中也无相应生产范围，注册申报前的流程是否是这样的：首先让该生产企业申请GMP符合性检查，通过后向所在地省局申请办理受托生产意见函，B证企业办理增项，C证生产企业办理增项，是这样的吗？
A：（广东-药品注册-大明）：
1.B证企业和C证生产企业签订质量协议、委托生产合同、三批工艺验证等；
2.B证企业办理生产许可证增项，将拟申报的品种加入生产许可证副本，B证企业申请GMP符合性检查，如果该品种为B证企业首次持有剂型品种，B证省局会对B证企业进行GMP符合性检查，如B证已进行过同剂型其他品种的GMP符合性检查，则可以免检查。
3.C证申请生产范围及该品种的GMP符合性现场检查（有的省局要分开、或B证所在药监发函给C证药监局配合现场检查）；
4.C证省局出具（GMP符合性现场检查）办理B证新增（委托）；
5.C证新增（受托）。
04通用名核定
Q：（文武大人）：一个3类仿制药，国内已有批准临床的，但是没有同品种获批上市，递交申报资料的时候刻了一套通用名称核准的光盘，但是受理通知书上面没有勾选需要核定通用名称，这是真的不需要核定了吗？还是我已经交了相应光盘，所以这里没有勾选？
A1：（沪-打杂-���）：没这句话呀，如果想获得多于六个月的过渡期，需要在特别里面写。
A2：（上海-注册-贰雯）：
18化药上市许可申报
Q：（clf）：化药上市许可申报，光盘资料形式审查受理后，发来的文书里除了受理通知书、注册检验通知书及缴费通知书，有两个档案袋模板，这个档案袋封面模板是用来寄啥资料的？
A：（绿萝）：之前是寄纸质资料的，一套原件，一套半复印件，但是现在是电子申报，就不用了。
19I期临床
Q：（随梦而飞）：I期试验被否，后期又重新做了，这样再重新递交材料，被否的部分还用提交吗？
A：（千千阙歌）：经验之谈：暂时不提交，但是做好CDE审评中索要提交的准备。
20现场核查
Q：（Chloe）：仿制药受理后如果有现场核查通知，是怎么通知申请人的？
A：（千千阙歌）：会收到短信提醒，或是在CDE核查检验通知书用UKey下载，接到通知后2天左右就可以登录核查中心官网填报。
21IND申报
（Calgary& Valletta）：报IND还需递交《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》么？Q：（Calgary& Valletta）：报IND还需递交《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》么？
A：最近报的IND项目，没有提交，后面也没要。
22生产许可证
Q：（追梦）：新成立的一家药品生产企业，建好了厂房，配备了人员，设备，检验仪器，仓储，建立了管理制度，但是没有品种，没做3批工艺验证，能否申请药品生产许可证A证？
A：（江西—质量注册—危志鹏）：可以，可以静态检查，不需要生产，需要有产品工艺规程，产品初定的质量标准文件，关键物料有现场，有设备等等。许可检查是判定符合生产条件的检查。
23审评审批
Q：（静听、一季花开）：专业审评状态显示待部长审核报告，这个结束后，就到综合审评了吗？
30规格
Q：（注册-秋）：参比制剂为溶液剂，规格为A，我司想将规格改为B，用法用量和浓度都一致，是否可行？
A：（注册圈）：用法用量和浓度都一致的前提下，各项质量控制指标一致，有充分的依据和理由证明改规格的必要性，可以。
31注册申报
Q：（七安）：某公司同步开展了一个品种两个规格的产品研发，部分研究资料共用，在申报时可以每个规格是不同的持有人吗？
A1：（注册圈）：理论上可以，实际操作起来比较麻烦。
A2：可以，技术转移给另外一个公司，各报各的规格。
32OTC
Q：（花开半夏-注册-北京）：现在符合申报非处方药的品种，必须申报OTC吗？
A：（注册圈）：需要报OTC，除非是双跨产品。
声明：本文转载来源于公众号【注册圈】，文章版权归原作者所有，如若了解更多信息可自行前往查看。所有问答均来自于注册圈社群，非官网问答，仅供参考。
相关文章
关于作者
猜你喜欢
